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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，在6月1日迎來施行滿“周歲”的日子。一年來，新修訂的《條例》與一系列配套規(guī)章的施行，以及國內(nèi)醫(yī)療器械“五整治”專項整治行動的開展，進一步使我國醫(yī)療器械行業(yè)由亂到治、市場有序，為行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展發(fā)揮了巨大作用。

　　在此之際，本文作者精心梳理了新修訂的《條例》給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的一系列變化，并且提出了法規(guī)實施中面臨的一些困惑，供大家探討。給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的一系列變化

　　看點一：分類管理提升監(jiān)管效能

　　依據(jù)新修訂的《條例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類，對不同風險程度的醫(yī)療器械實行寬嚴有別的管理措施。例如，規(guī)定**類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》。規(guī)定經(jīng)營**類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案即可。但是，規(guī)定高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應建立銷售制度;并且，加重了對未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械行為的處罰力度，*高可處貨值金額20倍的罰款;同時，要求醫(yī)療器械使用單位在購入、使用第三類醫(yī)療器械時，保存購入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點評：這種“寬嚴有別、輕重有別”的監(jiān)管措施，切實將醫(yī)療器械分類管理落實到了監(jiān)督管理過程中，將監(jiān)管重心較大程度地集中到高風險醫(yī)療器械上，有助于合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，切實保障醫(yī)療器械**有效。

　　看點二：細化罰則充實依據(jù)

　　新修訂的《條例》對偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合新修訂的《條例》規(guī)定，未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照新修訂的《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度等行為，都設立了罰則。同時，強調(diào)行刑結(jié)合，要求對于相關(guān)違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準，不符合經(jīng)注冊或備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的相關(guān)違法行為設立了罰則;而修訂前的《條例》只對生產(chǎn)不符合標準醫(yī)療器械的行為設立了罰則，對于經(jīng)營不符合標準的醫(yī)療器械只能適用《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品**監(jiān)督管理的特別規(guī)定》處罰，對于使用不符合標準的醫(yī)療器械的行為，幾乎無法可依。

　　點評：新修訂的《條例》根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，針對市場上新出現(xiàn)的威脅醫(yī)療器械**的行為設立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無法可依的尷尬局面，為及時、有效制止并糾正違法行為提供了強有力的法律保障。特別是將使用不符合標準的醫(yī)療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類行為有法可依，且處罰起點高，可有效遏制違法行為。應該看到，過去的一年里，國內(nèi)各級食品藥品監(jiān)管部門無論是醫(yī)療器械案件查辦數(shù)量還是質(zhì)量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質(zhì)量罰轉(zhuǎn)變。這些都是新修訂的《條例》帶來的可喜變化，它使我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上了新的臺階，產(chǎn)品質(zhì)量**保障水平有了大幅提升。